记者近日从国家食品药品监督管理局获悉，该局今年在监管方面实行“飞行检查”严查违规企业，截至11月底，已经对十几家药品生产企业进行了“飞行检查”，查出的问题已得到整改。

 

    据了解，为了人民群众的用药安全，我国从1995年开始实行GMP认证工作，并于2001年修改了《药品管理法》予以强制执行。2004年7月起，未通过GMP认证的企业一律不得生产。然而，已通过认证的企业有的出现了认证后就万事大吉、不按法规办事、管理松懈等问题，甚至有些企业原料未通过GMP认证还进行违法生产销售。如果上级药监部门要去检查，受检企业早已做好了应付准备，让执法者查无实据。

 

    国家食品药品监督管理局局长邵明立介绍说，为了解决这个问题，国家食品药品监监督管理局从今年以来开始实行了一种创新的执法形式，即 “飞行检查”形式。这种形式的特点是在常规检查和跟踪检查的基础上，在事先不通知受检查企业和企业所在地药品监管部门的情况下，突然派出检查组飞赴企业所在地，进入企业现场检查药品生产质量管理方面的真实情况。“飞行检查”的对象主要为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。这种检查对促进药品生产企业守法自觉性和GMP管理起了极大的震撼作用，保证了人民群众用药安全。

 

    据了解，今年下半年，有关方面举报福建三明汇天生物制药2005年6月生产的治疗关节炎药“妥柕”（来氟米特片）原料药未通过GMP认证、还销售到许多国内省、市。针对这个举报，国家食品药品监督管理局立即要求企业所在地的药品监管部门检查但未能查出问题，逐于9月底派检查组飞赴福建对三明汇天生物制药企业实施“飞行检查”后，查证举报属实。福建省食品药品监管局除对三明汇天生物制药依法按其生产、销售假药“妥柕”36万多片总值的2.5倍处以罚款、责成收回已售出药品外，还派工作组进驻该企业进行深入调查，查出该企业还有20多万片 “妥柕”（来氟米特片）已进入了市场。目前，国家食品药品监督管理局已对全国10个省（区、市）的13个企业实施了“飞行检查”。“飞行检查”查出的典型问题还有认证资料造假、企业认证擅自变更生产地址、认证通过后严重违反GMP要求生产等。

 

    国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲认为，对这些违规企业如不加强监督检查，不加大查处力度就难以保障公众用药安全有效。通过“飞行检查”，对那些严重违反GMP要求的企业，该曝光必须曝光，该停产整顿就必须停产整顿，该收回“药品GMP认证书”的必须收回证书，该吊销《药品生产许可证》的就必须把它淘汰出局，不允许药品生产企业违反GMP要求生产药品。据悉，河北省食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局“飞行检查”查出的问题举一反三，在全省开展了专项检查，对严重违反GMP要求的企业收回其证书或不予换发《药品生产许可证》。

 

    今年下半年，国家食品药品监督管理局还专门制定了《药品GMP“飞行检查”暂行规定》，形成了监管执法的新制度。有关专家认为，国家食品药品监督管理局实施的“飞行检查”制度，开创了我国药品行政执法的一个新形式，值得我国其他有关执法监督机构借鉴。