心脏瓣膜置换术后，发生碟片脱落；整形外科手术后，软组织充填物移位，导致外观畸形；配戴OK镜后，出现角膜穿孔……如何才能在最短时间内准确地获取这些不良事件信息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效。

   

    毫无疑问，我国医疗器械事业的发展是飞速的。据记者了解，我国目前约有医疗器械生产企业9000家，其中约2000家是近两年新增的企业。在行业快速发展的同时，公众也越来越关注产品是否能够安全有效地使用。据专家介绍，医疗器械，尤其是植入性医疗器械，如果存在设计缺陷或者使用不当，很容易引发不良事件，危及患者的健康甚至生命。

   

    心脏瓣膜置换术后，发生碟片脱落；整形外科手术后，软组织充填物移位，导致外观畸形；配戴OK镜后，出现角膜穿孔......如何才能在最短时间内准确地获取这些不良事件信息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效？医疗器械不良事件将医疗器械不良事件监测工作推向公众视野。

   

    启动试点，探索初见成效

   

    1992年，美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚曾召开会议，交流各国医疗器械监管情况，并对具体的管理办法和技术标准等进行探讨。目前，上述国家已经建立并实施了医疗器械不良事件报告制度，而在我国，此项工作仍然处于起步阶段。

   

    2002年12月1日，国家食品药品监管局在北京、上海、广东三地启动医疗器械不良事件监测试点工作，探索建立健全医疗器械上市后的监管体系。试点工作持续到2004年6月30日，为期一年半，涉及国内生产企业和国外企业国内代表处50家，经营企业232家，医疗机构268家。

   

    记者在国家食品药品监管局了解到，在一年半的试点期间，我国初步探索了医疗器械不良事件报告和评价模式，建立了报告体系，培养了一支监测管理队伍和技术队伍。

   

    探索医疗器械不良事件报告和评价模式。北京和上海分别以(食品)药品监管分局为二级监测机构，在辖区内医疗器械生产企业、经营企业、医疗使用单位实施了记录档案跟踪制度。此外，在部分非试点地区，如常州智业医疗仪器研究所、重庆市大坪医院，也建立了相应的报告制度，大坪医院还进行了部队医院医疗器械不良事件监测工作的探索。试点过程中，初步实现了病例报告电子化，确保了病例报告收集的速度和准确性。截止到2004年底，国家药品不良反应监测中心共收到来自26个省（区、市）的医疗器械不良事件病例报告817份。

   

    对部分品种组织开展了重点监测和评价工作。根据监管工作的需要，国家食品药品监管局还组织开展了注射用聚丙烯酰胺水凝胶、CYPHER涂药支架和非试点品种透明质酸钠的重点监测和评价。

    

    注射用聚丙烯酰胺水凝胶临床使用的安全性一直是社会关注的问题。在总结分析现有可疑不良事件报告的基础上，国家食品药品监管局在查阅大量国内外文献资料和专家安全应用论证的基础上，提出了加强管理的处理措施。

   

    2003年12月，国家药品不良反应监测中心收到来自北医三院和北京市药品不良反应监测中心的报告，报告显示，医用透明质酸钠导致37只眼出现角膜水肿、视力受损，其中17只眼为角膜功能失代偿。获知信息后，国家食品药品监管局进行了全面调查和处理，修订了产品标准。

   

    针对美国FDA有关使用CYPHER涂药支架引起亚急性血栓和过敏反应的警示，国家食品药品监管局积极反应，要求生产企业主动发布“致临床医生的一封信”，提醒医生注意并报告与CYPHER涂药支架有关的亚急性血栓形成的不良事件，在加强医疗器械不良事件监测方面起到了积极作用。

   

    培养了一支监测管理队伍和技术队伍。根据试点工作要求，各省（区、市）（食品）药品监管局指定了专人负责监测工作，试点地区的监测专业机构、非试点地区试点生产企业和医疗机构都配备了专人负责监测报告工作。北京、上海、广东等试点地区以及参加试点的企业和医疗机构通过培训班、研讨会等形式，共计培训5548人次，同时还利用网站和其他媒体进行宣传。据调查，目前，国家和省级监测技术机构从事不良事件监测工作的人员已有82人，其中专职人员49人。

   

    制度法规欠缺仍是“软肋”

   

    试点收获颇丰，但是，国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人也指出，试点期间，也暴露出了一些问题。

   

    监测工作缺少法规支持。由于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》没有颁布，试点过程中，缺乏提供给报告单位和报告人上报不良事件的法定依据。

   

    报告的数量和质量有待提高。在收到的817份可疑不良事件报告中，涉及试点品种的报告为398份，其中聚丙烯酰水凝胶为217份，其他几个试点品种的报告较少。业内人士分析认为，医疗器械涉及临床等专业领域，且技术发展很快，不良事件发生的原因复杂，而目前的监管人员少有既懂临床又懂医疗器械的，在发生不良事件后，难以准确把握是否上报。此外，部分医务人员也心存顾虑，认为多一事不如少一事，不愿意报告。

   

    追访制度不到位。据调查，各医院均未建立完善的追访制度，目前收集到的不良事件大多发生在住院病人身上，而相当一部分不良事件是发生在患者出院后，此外，门诊患者也是发生不良事件的重要人群。对于风险较大的产品，如植人性医疗器械，不建立追访制度，是无法全面了解产品使用后的疗效和不良反应的。

   

    完善监测体系任重道远

   

    近年来，国际上对医疗器械监管的重点呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势，并且上市后监管已经成为上市前审批的基础和前提。毕竟，只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可能及时、有效地发现不良事件，监管部门才能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。国家食品药品监管局医疗器械司负责人介绍说，为了进一步规范和完善医疗器械不良事件监测工作，他们将重点做好以下几方面的工作。

   

    进一步完善相关法规。2002年4月，国家食品药品监管局就启动了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的起草工作，据悉，该管理办法将引入再评价概念，强化监管的系统性。与此同时，将加快《医疗器械召回管理办法》的起草工作，针对存在严重不良事件的产品建立行政处理制度。

   

    严格执行不良事件报告制度。国家食品药品监管局要求，所有医疗器械生产、经营和使用单位在发现与上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件后，应按要求填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。其中严重伤害事件于10个工作日内报告给省级监测技术机构；死亡事件应立即报告，并同时报药品不良反应监测中心。省级监测技术机构在收到报告后，进行分析评价并于10个工作日内报国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心分析评价后，及时向国家食品药品监管局报告，其中死亡事件应立即报告。

   

    进一步落实监测技术机构和人员。界定不良事件，首先面临的是产品质量的检测。国家食品药品监管局要求，目前还没有落实监测技术机构的（食品）药品监管局要尽快建立监测技术机构，在建立前要直接负责医疗器械不良事件监测工作。各级监测技术机构负责医疗器械不良事件报告的收集、评价等技术工作，同时给报告人以信息反馈；采用重点监测和全面监测相结合的办法，对所有品种全面监测的同时，对国家和省重点监测品种实施重点监测。