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２００３年呼吸机高频手术设备和生化分析仪质量监督抽验结果 为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，２００３ 年上半年，国家食品药品监督管理局组织对呼吸机、高频手术设备和生化分析仪休 闲 居编 辑 进行了产品质量监督抽验。抽验情况通报如下： 一、抽验情况 （一）呼吸机抽验情况： 此次呼吸机共抽验７家生产企业和２家进口产品经营单位的共９台产品。依 据国家标准ＧＢ９７０６．１－１９９５《医用电气设备 第一部分：安全通用 要求》、行业标准ＹＹ９１０４１－１９９９《电动呼吸机》、ＹＹ９１１０８ －１９９９《气动呼吸机》的部分项目以及企业注册产品标准进行检测，９台产 品被检测项目均合格，抽检项目合格率为１００％。 （二）高频手术设备抽验情况： 此次高频手术设备共抽验１０家生产企业的１０台产品。依据国家标准ＧＢ ９７０６．４－１９９９《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要 求》和ＧＢ９７０６．１－１９９５《医用电气设备 第一部分：安全通用要 求》的部分项目进行检测。经检测６台产品被检测项目合格，抽检项目合格率为 ６０％（详见附件２：医疗器械质量公告）。在本次抽验中发现北京康威电子技 术开发公司生产的电脑高频电刀在抽验项目之外存在“输出指示器”不符合标准 要求的情况。 （三）生化分析仪抽验情况： 此次生化分析仪共抽验１８家生产企业的１８台产品。依据国家标准ＧＢ９ ７０６．１－１９９５《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 ＹＹ００１４－１９９０《生化分析仪》的部分项目以及企业注册产品标准进行 检测，经检测４台产品被检测项目合格，１４台产品不合格，抽检项目合格率为 ２２．２％。 二、处理要求 对本次抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（市）食品药品监 督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条理》的规定予以查 处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂， 并对已出厂产品采取必要纠正措施。 对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省（市）食品药品监督管理 局（药品监督管理局）应继续加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产 品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处 理。 对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查、处理情况，请于２００ ４年６月３０日前报食品药品监管局药品市场监督司。 附：呼吸机、高频手术设备和生化分析仪质量监督抽验部分未抽到产品的企 业情况 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 序号 所在省(市) 拟抽验产品 未抽到产品的单位 未抽到产品的原因 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ １ 江苏 呼吸机 无锡市中原医疗器械有限公司 无库存 ２ 江苏 呼吸机 泰州市锋陵智能电气有限公司 无成品 ３ 山东 呼吸机 淄博通圆医疗仪器有限公司 无库存 ４ 广西 呼吸机 柳州市第二医疗器械厂 注册证过期 ５ 北京 高频手术设备 北京优美高电子科技有限公司 未生产 ６ 北京 高频手术设备 北京市医海生物工程技术有限公司 无库存 ７ 北京 高频手术设备 北京金恒威科技发展有限公司 无库存 ８ 天津 高频手术设备 天津市赛盟医疗科技有限公司 未生产 ９ 天津 高频手术设备 天津市兰德医疗器械有限公司 未生产 １０ 上海 高频手术设备 上海四菱医疗器械厂 注册证重换 １１ 上海 高频手术设备 上海医用激光仪器厂 注册证过期 １２ 上海 高频手术设备 上海医疗器械高等专科学校实验工厂 未生产 １３ 福建 高频手术设备 福建八方科技发展有限公司 注册证到期 １４ 山东 高频手术设备 济南玉华医用电气有限公司 未生产 １５ 北京 生化分析仪 北京贝斯特医用仪器有限公司 企业停产 １６ 吉林 生化分析仪 长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 无成品 １７ 上海 生化分析仪 上海三科仪器有限公司 无库存 １８ 江苏 生化分析仪 扬州柯登电子有限公司 无库存 １９ 江苏 生化分析仪 南京桃园应用生物技术有限公司 无库存 ２０ 江苏 生化分析仪 扬州中惠集团公司 无库存 ２１ 江苏 生化分析仪 无锡市雷杜科技有限公司 无库存 ２２ 江苏 生化分析仪 扬州市宝光电子有限责任公司 无库存 ２３ 江苏 生化分析仪 南京宁仁电子生化研究所 无库存 ２４ 安徽 生化分析仪 信息产业部第四十一研究所 无成品 ２５ 广东 生化分析仪 深圳市美思康电子有限公司 无库存 ２６ 广东 生化分析仪 深圳市越华科技发展有限公司 无库存 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ （转摘自“食品药品监管局网”） |