日前，美国FDA宣布，葛兰素史克（GSK）公司（通过其子公司史克制药波多黎各公司[SB Pharmco Puerto Rico, Inc.]、GSK波多黎各公司[GlaxoSmithKline Puerto Rico Inc.]及史克必成公司[SmithKline Beecham Corporation]）已和FDA签署同意判决书，旨在纠正其波多黎各Cidra工厂的生产缺陷。

 

    FDA担忧，GSK违反生产标准可能已经导致对消费者具有潜在风险的药品的生产。

 

    该判决书要求GSK公司视情况而定宣布金额为6.5亿美元的罚款保证金：要么成功地再处理2005年3月查扣的药品，要么销毁它们并向政府支付费用。

 

    “该同意判决书表明，FDA在实施对处方药的安全性和有效性所必需的生产标准方面是非常严肃的，”FDA监管事务副局长John Taylor说。“还应当再次向美国人民保证，我们正在力所能及地维护美国药品供应的诚实性（integrity）”。

 

    FDA上次的检查发现，批准用于治疗抑郁症和惊恐性障碍（panic disorder）的盐酸帕罗西汀控释片（Paxil CR tablets）会裂开。该缺陷可能导致患者服用缺少活性成分的那一部分药片，或者有活性成分却不具有预期控释作用的部分。此外，FDA发现一些用于治疗Ⅱ型糖尿病Avandamet（通用名：rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride[马来酸罗格列酮与二甲双胍盐酸盐]复方）片剂，所含有效成分罗格列酮（rosiglitazone）的剂量不准确。

 

    FDA劝告使用这两种药的患者继续用药，并与其医疗保健提供者讨论可能的替代药品，直至该生产问题得到解决。

 

    根据该判决书的条款，GSK公司已同意采取措施确保其Cidra工厂及盐酸帕罗西汀缓释片（Paxil CR tablets）和Avandamet片剂完全遵从现行药品生产质量规范（cGMP）的要求，并确保正在进行的出货具有其必需的质量品质。该判决书还要求所有的整改以及GSK遵从cGMP的要求都必须经过第三方专家认证。此外，FDA将通过检查继续监控这些行为。

 

    该用于考虑（consideration）的判决书，由北卡罗莱纳州东区联邦地方法院于4月27日提出。此判决书将在该法院签署并登记后生效。

 

    （《国际食品药品监管动态》提供；未经许可，严禁转载）