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Spitzer因帕罗西汀起诉葛兰素史克公司 根据纽约司法部长Spiter所进行的一项诉讼，葛兰素史克公司在给儿童开其抗抑郁药帕罗西汀（paroxetine,Paxil)时，因隐瞒了负面信息和不实数据而被认为进行了欺诈行为。 休 闲 居 编 辑 这项诉讼着重强调了药学上和医学上的两个有争议的问题：抗抑郁药是否增加了儿童的自杀倾向，制药公司是否隐瞒了药品的信息（没有完全公开对该药所进行的所有试验或者在公开发表的试验中对信息进行了处理）。 Spitzer说：“让医生在不完全了解药物的安全性和有效性的情况下开处方是错误的。”这项在纽约州最高法院的诉讼称，葛兰素史克公司隐瞒了4项试验，这些试验并没有表明该药治疗儿童和青少年是有效的，并表明可能增加儿童和青少年的自杀想法和行为。 该诉讼还称葛兰素史克公司1999年的一项内部公文表明该公司试图“控制数据的传播，从而减少任何潜在的负面商业影响。” 葛兰素史克公司的女发言人MaryAnneRhyne称，该公司在对儿科病人进行试验和发布试验结果方面是负责任的，该公司的所有试验都对FDA和全世界的管理机构公开。 Rhyne还称，该试验在医学会议、期刊以及给医生的信中也是公开的。她称内部文件是“不准确的”，并不能代表整个的公司立场。 只有礼来公司生产的Prozac被批准用于治疗儿童抑郁症，但是医生们可以在认为合适的情况下开药，并常规推荐这些药物给患抑郁症以及其它心理疾病的儿童使用。然而，证据表明，除Prozac以外的抗抑郁药可能不适合给儿童使用，因为危险超出了收益。 在FDA研究服用抗抑郁药的儿童自杀倾向的一次会议上，美国精神病协会的董事，心理医生DavidFassler说：“这引起了很多问题，作为一名医生，越容易获得数据，对病人的帮助就越大。” Fassler称，他发现的数据并没显示与自杀倾向有明显联系。更具戏剧性的是只有极少数的药物具有有效性。并补充道，不合理的试验设计可能造成了一定的影响。 FDA在3月称，医生们应该严密监控所有服用抗抑郁药的病人，以免出现自杀行为的征兆。FDA还要求生产10种这类药物的制药公司在其药品标签上添加或强化与自杀相关的警告。FDA已经进行了一项研究来审查先前进行的抗抑郁药儿科临床试验，从而检查自杀行为的征象，2004年夏天预期将出现结果。 （转摘自“中国药网”） |