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FDA批准卡马西平治疗双相情感障碍 Shire制药公司宣布，FDA批准其卡马西平（carbamazepine，Equetro）缓释胶囊用于治疗双相情感障碍。Shire制药公司在递交申请后仅10个月FDA即给予了此次批准。 本品显著减少了双相情感障碍患者的躁狂症状。临床研究显示，本品未显著增加患者的体重或血糖水平，因此被列入可有效耐受的药物行列。本品有100、200和300mg3种剂量规格，本品是卡马西平制剂中唯一可有效治疗双相情感障碍的药物。休闲 居 编辑 2项为期3周的设计方案相同的本品单一用药的双盲安慰剂对照III期临床研究，纳入按精神疾病诊断与统计手册第4版（TheDiagnosticandStatisticalManualofMentalDisorders，简称为DSM-IV）被诊断为患有双相情感障碍（当前处于躁狂发作或混合发作期）的最初需入院治疗的443例18～76岁的患者。临床研究中，患者随机分入本品组或安慰剂组。 临床研究终期的蓄积数据分析显示，本品组患者无论是躁狂发作或混合发作患者，按躁狂量表总分评估，其病情均得以显著缓解，临床整体印象-严重度（ClinicalGlobalImpression-Severity，CGI-S）和改善评分（ClinicalGlobalImpression-Improvement，CGI-I）也同样显示出，本品组患者取得显著改善。按汉密顿抑郁量表（theHamiltonDepressionRatingScale）评估，本品组的混合发作患者在量表总分方面取得改善。 本品的制剂技术专利保护直到2011年，按Hatch-Waxman法本品在美国市场上享有3年的市场独占期。预计2005年第一季度本品可在美国上市。本品先前名为SPD417，还可用于治疗急性躁狂发作及I型双相情感障碍相关的混合发作。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |