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FDA创办生物制剂仿制药品小组 最近，FDA的代理主席告诉立法人员，由于以前没有解决生物制剂方面的问题，FDA计划组织一个工作小组，之后，将发布一项盼望已久的关于这个问题方面的指南。 在议院司法委员会听证会议上，FDA的代理专员LesterCrawford说，作为一项科学时间，FDA相信对于一些相关的简单的生物制剂，由于科学的发展，FDA已经能够保证评价原创生物制剂以及仿制产品之间的相似性了。休 闲 居 编 辑 Crawford说，在出版起草的指南之前，FDA想要组织一个关于这个方面的问题的主要的科学工作小组。工作小组将寻求发展关于“仿制蛋白质”常规的理解，主要参照FDA首选的关于这个方面产品的专业术语。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |