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FDA面临Mylan制药公司关于芬太尼透皮贴的起诉 非专利药公司Mylan制药已经对FDA提出诉讼，因为FDA决定授予美国强生公司的子公司Janssen制药的专利药物DURAGESIC(芬太尼透皮贴)CII6个月的儿科药物独家销售权，同时收回对mylan公司的芬太尼透皮贴仿制药简化新药申请的最终批准。这一决定使得mylan公司的芬太尼透皮仿制药不得不推迟上市时间。这一诉讼在美国哥伦比亚区法院提出，认为FDA违反了《食品，药剂和化妆品法案》、《行政程序法》以及FDA自己颁布的相关条例。mylan公司要求FDA恢复对该药的最终上市批准。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |