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FDA批准40mg口服混悬液配制用奥美拉唑粉剂 致力于胃肠道疾病治疗用药的Santarus制药公司于12月22日宣布，美国FDA已经批准其40mg口服混悬液配制用奥美拉唑（omeprazole，Zegerid）粉剂用于降低危重患者上胃肠道出血风险以及活动性良性胃溃疡的短期（4～8周）治疗。本品是FDA批准的首个速释口服质子泵抑制剂（PPI），也是目前唯一获准用于危重患者的质子泵抑制剂。Santarus公司计划于2005年第一季度将本品的40mg制剂投放市场。本品40mg制剂是继2004年10月其20mg制剂――20mg口服混悬液配制用Zegerid粉剂获批以来，该公司获得FDA批准的第二个产品。 在本品40mg制剂的一项多中心随机双盲临床研究中，178例危重患者通过鼻胃管或口胃管接受本品治疗后，仅有4%的患者出现临床上的上胃肠道出血。研究结果还证明，本品能显著降低胃酸，完成14日研究疗程的患者中有至少95%的患者日胃酸pH值中位数维持在4.0以上。休 闲 居编 辑 Santarus公司首席执行官GeraldT.Proehl介绍说，本品40mg制剂，较20mg制剂的剂量更高，而且可以迅速释放药物，能强效、持久地控制胃酸，一天中可以持续18.6小时将胃pH值控制在4.0以上，且只需一日1次用药。目前美国的PPI类药物市场在120亿美元以上。基于本品的特点以及高剂量PPI类药物巨大的处方量，本品40mg制剂将在这一市场上具有相当大的吸引力，市场前景看好。 本品现有20mg和40mg两种剂量，其作为奥美拉唑的速释制剂，可以在约30分钟内达到血浆峰浓度，能全天候、强效地控制胃酸。研究发现，其40mg制剂一日1次睡前用药可以有效控制夜间胃液酸度（夜间胃pH值中位数为4.1，24小时胃pH值中位数为4.7）。 本品是专利制剂，能够保护奥美拉唑免受胃酸破坏，使奥美拉唑能被迅速吸收、到达血液。市场上的所有其它口服PPI类药物常为缓释制剂，采用肠衣来保护PPI免受胃酸破坏，从而延缓了PPI的吸收及其胃酸抑制作用的发挥。 本品20mg制剂被批准用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗、胃灼热、其它胃食管反流病（GERD）引起的症状、腐蚀性食管炎的短期（4～8周）治疗以及腐蚀性食管炎愈合的维持治疗。 本品最常见的不良反应为头痛、腹泻、腹痛。但是对治疗有应答的症状并不能排除胃部恶性疾病的可能性。 每一剂本品均含有460mg的钠（以碳酸氢钠形式存在），这对于限制饮食中钠含量的患者就要注意了。此外，碳酸氢钠不宜用于代谢性碱中毒和低钙血症患者。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |