FDA认为关节炎治疗药Arava不必改变标签内容
  人气： 8 【字体：大 中 小】
  发布时间：2004-05-27 01:08:25

　　3月6日，FDA专家委员会确认安万特公司的关节炎治疗药Arava(leflunomide)不需要改变标签内容，以提示患者该药可能的肝脏毒性，这使得安万特公司终于可以长舒一口气，因为自去年年底以来，已有一小部分患者用药后引起死亡，而且消费者团体“PublicCitizen也呼吁将该药从市场上撤回，因此FDA专家委员会称，将对药物的安全及疗效数据进行评审。　　在对不良事件的数据审评后，专家委员会认为，所报告的几例肝损伤或死亡事件中，没有哪一例是肯定性地与Arava相关。FDA已接到了16份售后报告，其中有两份称，“可能”与Arava有关联，为此，安万特公司也对263名RA患者进行了一项为期6个月的研究，结果发现，将Arava加到甲氨蝶蛉中时，未发现肝功能不良事件有所增加。　　专家委员会因此认定，目前的标签―提醒患者肝酶水平可能会升高---不需要改动。而且，专家们也一致认为Arava在治疗类风湿关节炎时的临床益处要高于用药后可能带来的风险，而且药物的用药危险也不比其他经修饰的RA药物更高。委员会也同意Arava用于改变RA患者的躯体功能。　　摘自星光医药网

≡ 查看、发表评论 ≡