FDA批准对治疗肠易激综合症的药物R-tofisopam的IND申请
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发布时间：2004-06-27 03:47:03
6月24日，致力于再发现或开发与中枢神经系统相关药的私有制公司―Velapharmaceutical宣布，FDA批准其对R-tofisopam用于治疗男女肠易激综合症（IBS）的IND申请。这一批准使得Vela可继续进行对R-tofisopam的临床研究，该公司对这一新药拥有合成物质专利权，期限一直到2019年。 公司将开始在全美多个医疗中心招募病人进行II期临床试验。为期12周，双盲，有安慰剂对照的临床试验将评价R-tofisopam对主要以腹泻为主或以腹泻和便秘交替出现的男女肠易激综合症患者的疗效及安全性。 R-tofisopam是消旋体托非索泮的R-异构体。动物试验模型显示，其对因紧张及胃肠道功能紊乱引起的IBS均有显著活性，R-tofisopam可减少紧张引起的溃疡的形成，恢复扩张引起的直肠收缩，减少内脏的高敏性，同时对基部的结肠蠕动无影响或影响较小。 两项对健康受试者进行的I期临床试验均显示，R-tofisopam在单次剂量≤400mg，多剂量≤600mg（BID）时，均可被很好的耐受，同时，实验室检查，生命体征，ECG检测等均未出现有临床意义的异常，很少或没有对患者认知或运动功能的损害。 IBS的一般疗法包括解痉剂，止泻剂，大便软化剂及高纤维饮食。Lotronex®及Zelonorm（R）是最新被批准用于此症治疗的两种药物，但他们的适用对象仅限于特定的IBS亚型，而且目前尚无药物被批准用于男性患者IBS的治疗。转载自“星光医药网”
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