您现在的位置： 
Valeant制药公司提交对FDAZelapar可批准函的完整答复 Valeant制药公司2005年1月5日宣布其最近提交了针对FDA就司来吉兰（selegiline，Zelapar）的可批准函的完整答复信。该公司希望FDA能在自提交之日起六个月内完成审查。 “我们很高兴完成了这次新药申请的提交”，Valeant的CEOTimothyC.Tyson说。“应FDA可核准函的要求做所作的两项安全性研究在过去的数月里顺利完成，结果和我们预期一致。Zelapar是Valeant一个重要的侯选新药，我们希望它能在2005年中期上市。”休闲 居 编 辑 本品为采用RPSchererCorp公司Zydis专利生产的速溶制剂，是单胺氧化酶B抑制剂――司来吉兰的一种新剂型，已在英、法、德等国上市，在美国处于FDA审查后期。该申请是由ElanPharmaceuticalsInc提出的，但其美国市场独家销售权由Amarin公司获得。2004年2月，Amarin又将其美国公司及公司所属的所有美国市场产品出售给ValeantPharmaceuticalsInternational。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |