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－－“中药现代化与国际化”专题信息（一） 不久前，华禾药业股份有限公司北京华颐中药制药厂研制生产的国家二类抗肿瘤新药－－威麦宁胶囊，在美国直接申请新药临床研究申请（ＩＮＤ）的二期临床试验，并获得ＦＤＡ批准，成为第一个获得批准直接进入ＦＤＡ二期临床试验的中国中药。威麦宁胶囊进军国际市场的策略，值得国内中药企业思考和借鉴。 据公司人士介绍，自威麦宁胶囊１９９７年投放市场，华禾药业就组织专门机构，制定完善的国际化策略。威麦宁国际化策略可以概括为以下几个步骤：以知识产权保护为先导－－在申请知识产权保护的同时进行国际标准的生产工艺和质控方法研究－－寻求合作伙伴。 一、以知识产权保护为先导 独立的知识产权是中药国际化的关键，因此，华禾药业以申请国际专利作为威麦宁胶囊进入国际市场的第一步。１９９８年９月，华禾药业股份有限公司北京华颐中药制药厂以指纹图谱为基础，向国际专利合作组织（ＰＣＴ）提交了专利申请，１９９９年７月，威麦宁胶囊获得了ＰＣＴ的专利保护。随后，于２０００年申请到了美国专利。威麦宁胶囊在日本、欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区的专利保护申请正在进行中。 这样，威麦宁胶囊基本上完成了知识产权保护的国际布局，为顺利通过ＩＮＤ、在海外融资等打下了良好基础。 二、在申请知识产权保护的同时进行国际标准的生产工艺和质控方法研究 众所周知，中药以药品身份进入西方市场，不仅需要完整可靠的基础研究资料（药效、药理、毒理等），还必须有一整套完善的ＣＭＣ（化学、生产和控制）资料和符合ＧＭＰ标准的生产质量控制体系。为此，三年来，华禾药业做了大量的科研和生产中试工作，使威麦宁胶囊的有效成份局限到从单味植物药中精制提取的一组确定的化合物，并打破了学术界认为的鞣质类（威麦宁胶囊的主要成分）药物无法进行大规模生产的禁区，并通过国际协作，建立了一整套生产工艺和质控管理的先进模式。与此同时，科研人员研制了符合国际标准的威麦宁胶囊的指纹图谱，并将其应用于该药的质控，解决了被认为是世界性难题的鞣质类药物的ＨＰＬＣ（高效液相）测定的问题，使威麦宁胶囊质量容易控制，接近于西药的标准，在技术上有望达到ＦＤＡ的要求。 由此，威麦宁胶囊解决了进入国际市场的质量标准现代化、国际化这个基础性技术问题，为国际知识产权保护提供了实质的、可行的、得到国际认可的内容。 三、深入研究ＦＤＡ“游戏”规则，突破常规程序，直接提出二期临床试验申请并获得批准。 由于进行了大量调查研究、试验研究和材料整理，并对ＦＤＡ药物审批程序和威麦宁胶囊全部资料进行了充分研究，加上威麦宁胶囊对肿瘤有确切的良好疗效，华禾药业决定跨过ＩＮＤ预审和一期临床试验，直接申请ＩＮＤ二期临床试验，并获得ＦＤＡ批准。 四、多方位国际合作 （一）与美国最大的癌症研究中心－－ＭＳＫ癌症研究中心合作，设计临床方案，并在观察指标中增加了“对生活质量改善”和“中位生存期延长”这两个临床上评价肿瘤药的重要指标，更有利于体现中药在治疗癌症、改善患者生活质量方面具有的优势。 （二）寻求合资。为了方便国际融资，华禾与美国合作方共同组建了一个股份制公司，以建立一个良好的融资平台。 业内人士分析认为，威麦宁胶囊的国际化进程是有计划、有步骤展开的，为国内中药企业提供了如下经验： １、从费用上和难度上考虑，在药物所治疗的病症选择上，选择现代医学面临的疑难病症，如肿瘤、艾滋病等，比较可行。因为ＦＤＡ对开发治疗这些病症的新药持鼓励态度，也鼓励在天然药物中寻找治疗这些病症的突破口，所以审批相对较快，临床试验要求的病例数也远低于其它病种。 ２、在药物的选择上，应该选择单味药制剂。因为单味药的成分比复方药简单，ＣＭＣ控制相对容易，且容易满足科学性、先进性的要求，药效、药理、毒理等实验资料较容易得到ＦＤＡ的理解和认可。 ３、要有超前的知识产权保护意识。独立的知识产权是获得国际投资的前提，也是中药国际化的基础和保障。华颐的实践证明，超前的专利保护申请工作为威麦宁胶囊吸引了众多的合作者，为威麦宁ＩＮＤ申请并最终进入国际市场打下了坚实基础。 ４、在中药现代化、国际化的进程中需要中外双方的专家、学者、企业家之间的密切配合。这种配合有助于国内企业深入了解美国的法律、管理模式，减少不必要的“弯路”，加快中药现代化、国际化的进程。 ５、在中药现代化、国际化的过程中，要积极争取主管部门的支持和指导，威麦宁胶囊开拓国际市场的成果离不开国家计委、科技部、药监局等部门的支持。
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