2006年12月18日进口医疗器械批件发布通知
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发布时间：2004-06-26 06:50:09
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表一：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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1 |
进 06-0178 |
C-肽酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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2 |
进 06-2118 |
CD7-FITC荧光单克隆抗体试剂 |
IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） |
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3 |
进 06-1528 |
游离甲状腺素试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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4 |
进 06-0342(注册处退回) |
血气检测试剂包 |
Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司 |
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5 |
进 06-2123 |
CD19-PE荧光单克隆抗体试剂 |
IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） |
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6 |
进 06-2121 |
CD45-PC5荧光单克隆抗体试剂 |
IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） |
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7 |
进 06-2124 |
CD34-PE荧光单克隆抗体试剂 |
IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） |
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8 |
进 06-0065 |
肌钙蛋白I质控品 |
美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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9 |
进 06-0343(注册处退回) |
生化模块定标液 |
Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司 |
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10 |
进 06-0598 |
谷氨酸脱羧酶抗体酶联免疫法检测试剂盒 |
Medipan GMBH |
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11 |
进 06-2117 |
CD5-PE荧光单克隆抗体试剂 |
IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） |
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12 |
进 06-1530 |
人绒毛膜促性腺激素试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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13 |
进 06-2120 |
CD8-PC5荧光单克隆抗体试剂 |
IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） |
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14 |
进 06-2119 |
CD20-FITC荧光单克隆抗体试剂 |
IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） |
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15 |
进 06-0749（注册处退回） |
定标品 |
美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
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16 |
进 06-2122 |
CD13-PE荧光单克隆抗体试剂 |
IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司） |
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17 |
进 06-1526 |
促甲状腺激素试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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18 |
进 06-2008 |
地高辛定标液 |
Dade Behring Inc. |
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表二：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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19 |
进 06-2010 |
苯妥英检测试剂 |
Dade Behring Inc. |
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20 |
进 06-2084 |
抗甲状腺抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnosistika AG |
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21 |
进 06-2020 |
网织红细胞试剂 |
HORIBA ABX |
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22 |
进 06-2136 |
甲胎蛋白试剂盒 |
芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
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23 |
进 06-2114 |
总三碘甲状腺原氨酸定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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24 |
进 06-1853 |
甲胎蛋白试剂盒 |
芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
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25 |
进 06-2009 |
苯妥英定标液 |
Dade Behring Inc. |
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26 |
进 06-1911 |
环孢霉素质控品 |
More Diagnostics, Inc. |
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27 |
进 06-2006 |
地高辛检测试剂 |
Dade Behring Inc. |
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28 |
进 06-1964 |
同型半胱氨酸液体试剂盒（循环酶法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
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29 |
进 06-2394 |
结核分枝杆菌药敏试剂盒 |
bioMerieux，sa |
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30 |
进 06-1961 |
乳酸液体试剂盒（紫外酶动力学法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
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31 |
进 06-2005 |
丙戊酸检测试剂 |
Dade Behring Inc. |
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32 |
进 06-2004 |
丙戊酸定标液 |
Dade Behring Inc. |
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33 |
进 06-1963 |
免疫球蛋白E液体试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
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34 |
进 06-1682 |
凝血酶时间（TT）测定试剂盒 |
Fisher Scientific Company L.L.C.公司 |
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35 |
进 06-2241 |
奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定卡 |
bioMerieux, Inc. |
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36 |
进 06-1962 |
乙醇液体试剂盒（紫外动力学法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
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37 |
进 06-0771 |
免疫荧光分析仪 |
Boditech MED Inc. |
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（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
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