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GSP认证“火烧眉毛” 按照国家药监局的部署，ＧＳＰ认证，２００１年试点，２００２年启动，２００３年在全国范围内全面铺开，２００４年１２月３１日是最后期限。 休 闲 居 编 辑 ――题记 企业认证成“珍稀” 协会急急发《指南》 ３月１９～２０日，记者从中国医药商业协会组织的《ＧＳＰ实施指南》首发式暨ＧＳＰ认证培训班现场了解到，目前我国通过ＧＳＰ认证的企业数量进度远远落后于国家药监局ＧＳＰ认证的时间规划表。 ３月１８日，记者从四川省绵阳市召开的“强力推进ＧＳＰ认证工作会”上获悉，绵阳市有２２５９家药品经营企业，至今还没有一家企业通过国家ＧＳＰ认证。 ２月２４日，记者参加了北京市药监局对中国医药对外贸易公司ＧＳＰ认证现场检查第一次会议，这是国家药监局将ＧＳＰ认证权下放到省以来全国首次由省级药监局组织的ＧＳＰ认证。会上记者了解到，北京市需要通过ＧＳＰ认证的药品零售批发企业共１６７５家，其中１７家批发企业、１家连锁企业及１家零售企业通过了ＳＤＡ组织的ＧＳＰ认证。 有统计数据显示，截至２００２年８月底，全国５００家连锁药企通过ＧＳＰ现场检查的仅有３２家，占６．４％，而零售企业则几乎才刚刚开始。截至２００２年底，只有１３１家药品经营企业取得了ＧＳＰ证书。按中国现有约１．２５万家医药批发企业、１６万医药零售企业来计，通过的比例不到１％。 认证进入倒计时 企业纷纷搞冲刺 记者曾采访一些中型药品经营企业，往往听到他们的负责人毫不犹豫地表示：“今年我们就做一件事：搞掂ＧＳＰ认证！”记者对这些企业办公场地留下的最深印象则几乎都是：楼道上、办公室墙上、宣传栏上，醒目地粘贴或书写着：“ＧＳＰ进入倒计时”。 日前在北京举行的《ＧＳＰ实施指南》首发式暨ＧＳＰ认证培训班上，江苏江阴医药股份有限公司、广西柳州市医药总公司、温州医药商业集团有限公司、江苏省东海县医药公司等５０多家医药商业企业聚集一堂，认真听取主办方为企业在ＧＳＰ准备、申请等方面进行的详细培训，热烈讨论就企业ＧＳＰ认证涉及的各种问题。 据中国医药商业协会秘书长王锦霞介绍，目前全国通过ＧＳＰ认证的企业大约在１７０家左右。王锦霞介绍，医药商业企业准备ＧＳＰ认证的积极性很高，这次培训班就是应广大商业企业的要求举办的。现在算起，到２００４年底还有一年半多的时间，在这个阶段内通过ＧＳＰ认证，已经成了医药商业企业的首要任务。 辽宁成大方圆医药连锁有限公司即将进入ＧＳＰ认证的验收阶段，据其副总经理陈玉萍介绍，成大方圆建立伊始，在人员素质、营业面积、仓储条件等方面的要求都较高，同时由于ＧＳＰ认证准备时间长，已经将资金压力分解到企业经营的整个过程，感觉压力不是很大。成大方圆在准备认证阶段，一遇到难题就向辽宁省药监局的同志咨询，并且在提出认证申请后，请有关专家进行了多次模拟验收，找出问题及时改正，准备很充分。陈玉萍估计，成大方圆今年一次性通过验收的可能性很大。 北京康利华药业有限公司是一家年销售额近亿元的中等规模批发企业，据其质量主管王芳女士介绍，他们申请ＧＳＰ认证的积极性很高，因为公司管理层一致认为，这项工作关系到企业是否继续有资格经营药品，关系到整个企业的生存问题。“最好是今年一举通过。”王芳很干脆地说。 仓促上阵遇难题 困惑多多谁来解？ 不少企业反映，ＧＳＰ认证的硬件要求还好解决，但软件方面还存在很多缺陷。比如领导意识还不够到位，公司领导已经很重视了，耳提面命地将ＧＳＰ认证准备工作交待给质量主管，却没有建立起“以企业主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织”，从而限制了准备工作的开展；企业内部人员的观念、经营素质等还跟不上要求。北京康利华的王芳认为，企业普遍存在的困难有：ＧＳＰ及其实施细则的部分条款只是原则要求，操作过程中常常遇到非常具体的实际问题，企业往往难以把握，希望能细化标准；企业人员对ＧＳＰ认证缺乏认识，希望药监部门组织更多、更全面系统的培训，对ＧＳＰ认证的重点和难点进行辅导；基层药品经营企业急切需要熟悉ＧＳＰ认证的同志到现场传授经验，给予面对面的指导，如果能进行模拟检查，按照ＧＳＰ认证的评定标准进行打分，梳理问题，就会更有针对性。这恐怕代表了绝大多数商业企业的普遍心态和所处的困惑处境。 另有一些企业代表表示，对一些政策把握不准，也是困扰企业的原因之一。比如：按国药监市［２００２］６５号《关于明确ＧＳＰ认证有关问题的通知》第三条的规定，在ＧＳＰ认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之日起向前追溯１２个月（另有规定的除外）去做，各企业就得将以往不规范的记录、凭证统统加以补做。而实际上确有一些企业过去存在购销药品无合法票据、购销单位未收集合法证照、购销记录不规范等情况，这样一来，“补做”便成了“弄虚作假”，还会耗去大量人力、物力、财力。对此，有业内人士认为，倒不如要求企业从进行ＧＳＰ改造之日起（特别是一些改制企业，即从改制之日起）严格按照ＧＳＰ规定加以规范，按要求把各项工作切实做好，做到位，直到自认为达到ＧＳＰ认证条件后再提出申报。 省级药监担大任 风风火火抓“攻坚” 在今年１月底召开的２００３年全国药监工作会议上，国家药监局再次强调２００３年将是药监部门监督实施ＧＳＰ认证工作的关键年，攻坚年，时间紧迫，任务繁重，责任重大。 事实上，从今年开始，国家药监局就已经把ＧＳＰ认证的权力下放到省（区、市）药监局，这就加快了各省药品经营企业完成ＧＳＰ认证的进度。权力下放的同时，也有相应的严格要求，在国药监市［２００２］４８８号《关于ＧＳＰ认证工作的通知》中要求，２００２年未按规定完成ＧＳＰ认证的药品经营企业，由省（区、市）药监局限期（６个月）进行整改。逾期未完成ＧＳＰ认证的，给予停业整顿１个月的处罚；整顿后仍不符合ＧＳＰ要求的，按规定吊销其《药品经营许可证》。 各省市已积极行动起来。北京市药监局于去年年底组建了药品认证中心，制定了《北京市ＧＳＰ认证管理办法》，并做到了组织落实和制度落实。该局局长冯国安向记者表示：北京市药监局组织省级ＧＳＰ认证，只能搞好不能出问题，决不降低标准；同时要竭力为企业服务，尽量降低企业费用，提高认证工作的效率。广东省也于今年２月底出台了《ＧＳＰ认证管理办法（试行）》，由于广东省现有２万多家药品经营企业，只靠广东省药品审评认证中心将难以按时按质完成认证工作。因此，《办法》规定了有条件的市可以成立ＧＳＰ认证机构，省药监局根据需要委托其作为省ＧＳＰ认证机构，承担该市辖区内药品零售企业ＧＳＰ认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。在企业条件完善、资料齐全的前提下，完成ＧＳＰ认证工作所需时间最长不超过６５个工作日。从４月份开始，陕西省也将在全省展开ＧＳＰ认证工作，该省药监局呼吁全省有条件的企业要积极按ＧＳＰ标准进行改造。 据业内人士分析，离最后期限只有一年零九个月的时间了，由于ＧＳＰ认证事权的变化，估计今年将比往年有更多的企业提出ＧＳＰ认证的申请。 （转载自‘浙江药师网’） |