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药品研发企业面临挑战 休 闲 居 编辑 在研制开发制药企业协会日前召开的座谈会上，协会经济政策高级主管、美国制药研究及生产者协会中国代表许琪介绍说，新药研发企业虽然在满足大众对新药的需求上起着重要的作用，但这些企业的在华发展却面临许多挑战。 许琪说，开发一个药品，需要１０～１５年，平均耗资８亿美元。研发制药企业在新药方面的投入，超过其药品销售收入的１６％，远远高于计算机、电子和航空业。在中国，跨国制药公司的药品占市场份额的三分之一。在过去的几年中，虽然整个国家的药品花费不断上升，原研药的市场份额却在持续下降。例如在抗生素药物中，进口和合资企业产品所占份额，从１９９８年的５３％降到了２００３年的３３％。 问及下降的原因时，许琪说，主要是低价竞争。由于国内仿制药品过量生产，价格又比进口或合资企业低，使进口或合资企业的药品受到冲击。西安杨森制药有限公司副总裁沈如林说，另一个原因是研发企业近几年推出的新药还没有机会进入国家医保目录。 许琪介绍，自１９９８年以来，跨国制药公司在中国上市的许多新药都不算成功，因为上市后的三四年间都还达不到１５０万美元的销售额，其原因之一是国家基本医疗保险药品目录更新和调整的周期较长。但是，这项工作在今年即将完成。 许琪谈到，在知识产权保护方面，中国１９９３年才对化合物实行专利保护，即使在目前，专利连接和数据保护的实施也有待完善。在中国，一个新药常常需要花３～４年进行临床试验、注册和获得上市批准。此后，还得经过若干年的努力，才能进入报销目录。因此应该考虑对新药实施专利补偿，而且在药品定价中有所体现。据了解，由于开发耗费时日，注册也有可能延迟，新药会失去部分专利年限，美国和欧洲相应建立了药品专利期限补偿机制，补偿期一般为５～７年。 北京诺华制药有限公司总裁刘贞贤说，研发企业最为关注的是让新药尽快给病人带来福祉。国外都在缩短药品注册的时间，减少重复的临床试验，且新药上市的同时就能进入报销目录。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |