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中国原料药的国际化道路 ２０世纪后期，我国的制药业在东方崛起，目前已能生产化学原料药１３５０多个品种，２００３年总产量达５６．１８万吨，同比增长率为１１％，占全球原料药市场份额的２２％，已成为世界原料药第二大生产国。其中，我国是青霉素、β－内酰胺类抗生素、维生素、柠檬酸等产品的世界最大生产国和出口国。 ２００３年，我国原料药的出口额为２９．８８亿美元，同比增长了２８．０７％，原料药主要出口到欧美市场，主要品种为抗生素、解热镇痛药、生化药、维生素、氨基酸和其它抗感染类药物等。近年来，我国化学原料药的制造技术有了很大的突破，生产水平提高的速度相当快，我国产的部分药物中间体已占据了西方主要市场。休闲 居编 辑 外扩势头强劲 从我国抗生素类原料药的生产技术水平和质量看，已基本上与世界接轨。２００３年，我国抗生素类原料药出口量为１．０７万吨。青霉素工业盐在国际上占据了约７０％的市场份额，而高端产品７－ＡＣＡ和７－ＡＤＣＡ则要进口２０００多吨。 维生素Ｃ是我国最大的原料药生产品种。由于生产集中度和工艺技术水平明显提高，收率由４８％上升到６０％左右，从而推动了国产维生素Ｃ原料药世界市场占有率的稳步提升。２００３年，我国维生素Ｃ出口量为５．４１万吨，同比增长了２３％。 解热镇痛类原料药是仅次于维生素Ｃ的第二大原料药生产品种，２００３年解热镇痛原料药６大品种总出口量达４．６５万吨，其中，扑热息痛的出口量为２８１６３吨，阿斯匹林为８９２２吨，安乃近为８１００吨，布洛芬为１０４４吨 近年，我国的糖皮质激素原料药在技术上有了重大突破，成本大幅降低，质量达到了世界先进水平。该类药物的主要产品地塞米松原料药的国内市场占有率高达９０％，亚洲市场占有率为５０％，并开始进入欧洲市场。 在化学医药中间体方面，由于国外原料药厂商逐步将其中间体生产进行分包，因而衍生出一个重要的化学中间体市场。我国入世后贸易壁垒消除，全面进军国外医药市场的渠道业已打通，这将有利于推进我国化学原料药和中间体的发展。 生产向“集中、专业”发展 我国化学原料药和中间体的生产企业大致可分为两类：一类是具有药品生产许可证和生产批件的正规制药企业；另一类是普通中小型精细化工厂。后者主要生产原料药中间体和原料药粗品。近几年来，由于刚开发的一些新药利润较高，众多精细化工生产企业一哄而上，导致了产量迅速增加，价格迅速下滑，市场波动激烈。 从生产品种来看，大宗原料药的生产主要集中在大型制药企业。主要抗生素产品由华药、石药、哈药、鲁抗等几大支柱垄断，这些企业所生产经营的６－ＡＰＡ、氨苄青霉素、７－ＡＤＣＡ、头孢拉定等第二、三代青霉素的总产量约为４万吨。 新华制药主要生产解热镇痛类、中枢神经类、呼吸系统类等６大类合成原料药。维生素Ｃ是东北制药总厂的重点产品，该企业已建成投产的维生素Ｃ生产线是国内最大的生产线，装备精良，生产技术在国际上处于领先地位。２００３年，该企业的维生素Ｃ出口份额占同品种外贸量的２８％。 天药股份是国内激素原料药的龙头企业，它在工艺技术、生产规模、产品质量、成本以及市场占有率方面都居国内同行业领先水平，产品占据了国外的主要市场。 海正药业在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势，是国内抗肿瘤原料药出口量最大的生产厂商。其主导产品为阿霉素、表柔比星、柔红霉素、丝裂霉素、博莱霉素等，这些产品填补了国内市场空白。阿霉素、柔红霉素和丝裂霉素已获得美国ＦＤＡ的认证。 昆明制药公司的抗疟新产品蒿甲醚系列原料药是我国独立自主开发的一类新药，目前其年产量为２．５吨，总产量的８０％出口到诺华公司。 尽管目前我国一些中小型高新技术制药企业的生产规模较小，但却具有较强的研发能力，掌握着较高的生产工艺技术，是我国生物新医药产品的推动力，有着较好的发展潜力。如北京红惠，它近两年所研制的原料药新药阿托伐他汀、泛昔洛韦、咪唑斯汀等，已填补了国内市场空白，并取得了一定的经济效益。 我国化学原料药中间体和原料药粗品生产企业比较集中，从地域分布上来看，一是以浙江台州为中心，一是在江苏武进、金坛和常州一带。其特点是以中小企业为主，所生产品种大多是近几年开发的新药，各品种需求量不大，产品的销售以出口为主。其中部分企业和国外有着固定的销售渠道，是国外合同生产商供应链上的一环，与国际市场联系非常紧密。 差距仍然较大 我国是世界上第二大原料药生产国和主要出口国，具有较强的生产能力。经过近几年的迅猛发展，生产工艺及技术水平都得到了提高，已逐渐接近世界先进水平。但目前，国内制药装备能力处于严重过剩状态，部分闲置产能未得到充分的利用。另外，由于我国具有劳动成本低廉等潜在优势，因此，进一步加大原料药市场的开发与出口极具战略性。 我国原料药制造业的主要问题是生产原辅料成本和动力成本仍然过高，利润空间相对较小。通常跨国公司的生产总成本占销售额的２５％，而国内企业一般都在５０％～６０％之间。因此，只有加大生产中各项环节控制，才可挖掘出较大的潜力。 我国制药企业所生产的原料药以低附加值的传统普药居多，多年来的重复建设导致了供过于求，规模效益差。在市场经济体制下，近几年来企业开始对重复建设问题有了一定的认识，并逐步寻求解决，原料药产品结构得到不断调整和优化，产业集中度进一步提高。 从总体而言，与国际先进的管理水平相比还有较大差距，虽然许多企业在紧锣密鼓下通过了ＧＭＰ认证工作，但是后ＧＭＰ时代怎么办，仍是一个长期而艰巨的任务。国际市场上一种原料药通常只有数家生产商，而在我国，即使是新研发的原料药，一般也有十多家厂商生产，若再加上“打擦边球”的普通精细化工生产厂就更多。而且生产工艺和技术含量参差不齐，工艺装备以及企业管理也和国外企业有较大的差距。 （转摘自“中国药网”） |