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胰岛素市场现状（一） 有关数据显示，内分泌及代谢调节药物中，胰岛素制品已占了糖尿病用药30％的份额；而单组份胰岛素则以每年30％左右的速度在增长。 随着糖尿病治疗药物的进展，人们对药物治疗的观念有了较大的转变，从而使胰岛素市场容量不断扩大。进入20世纪后期，普通胰岛素一统天下的局面被打破，中性胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液已普遍应用，尤其是基因重组人胰岛素产品引进后，通过广泛临床已得到了医生与患者的认可。而胰岛素新释药技术的应用，改变了给药途径，进一步提高了糖尿病人的生活质量，同时也激发了胰岛素市场的潜在活力。休 闲居 编 辑 研究开发进程增速 单组份重组人胰岛素由重组DNA技术生产，是由51个氨基酸残基组成的蛋白，宿主细胞为大肠杆菌。精蛋白重组人胰岛素注射为鱼精蛋白与重组人胰岛素的灭菌混悬液。近两年，我国在基因重组人胰岛素的研究有了长足进步，通化东宝已跨入生产基因重组人胰岛素的行列，在国产基因工程人胰岛素市场中占据了重要地位，现已载入2000版中国药典。 普通胰岛素 胰岛素系两条肽链组成的多肽激素，最初是从家畜的胰脏提取，现今普通胰岛素工艺较多，但是比较成熟和广为采用的是酸醇提取减压浓缩法。1965年我国完成了结晶牛胰岛素全合成的研究，随后在学术上阐明了胰岛素的空间构型，从而为胰岛素工业化进程打下了基础。自20世纪80年代初国产胰岛素原料药上市后，目前由江苏万邦生化医药、南京新天生物化学、华西医科大制药厂、上海第一生化、武汉生化药厂等5家持有药品注册证，2002年上海第一生化的产量为3.261吨。 中性可溶性胰岛素属于短效制剂，可用于皮下、肌肉和静脉给药。我国生产胰岛素注射剂的厂家较多，全国有23家持有注射剂药品注册证，生产10ml：400IU规格制剂，而800IU规格的制剂仅有4～5家厂生产。 近年，由于混合胰岛素和人胰岛素市场需求量的增加，普通胰岛素产量已在下降，据中国医药图书馆网数据，2002年，上海第一生化等7家企业的产量为109．87万支，与上一年同比下降了30％。 总体来看，在发达国家已大举进军胰岛素高端市场，基因重组人胰岛素占据了95％的份额，但是在发展中国家，普通胰岛素、中性胰岛素注射液等制品在相当一个阶段仍有广泛的市场需求。 混合胰岛素 混合胰岛素种类较多，仅限于皮下或肌肉给药。其主要品种精蛋白锌胰岛素注射液（PZH）是胰岛素与鱼精蛋白、锌盐结合成的不溶络合物，注入人体内吸收缓慢，可发挥长效作用。 低精蛋白锌胰岛素（NPH）是一种中性精蛋白锌胰岛素，低精蛋白锌胰岛素的作用时间是介于PZH与短效之间的中效注射剂，可以与短效胰岛素混合，是目前用途最广的胰岛素。此外还有半慢型的无定形胰岛素锌悬液、特慢型的结晶胰岛素锌悬液。拥有精蛋白锌胰岛素药品注册证的企业有江苏万邦生化医药、上海第一生化、兰州伟宝生化药业等3家，前两家企业具有生产低精蛋白锌胰岛素的能力。 （转摘自“中国金药网”） |